细胞培养主管/总监

2018-11-05 北京市海淀区生物医药园 2 15K-25K 能力较强者不限于此薪资待遇范围,可面议


任职要求:

  • 细胞生物学或相关专业,具有哺乳动物细胞悬浮培养、生物反应器操作经验,本科及以上学历;

  • 两年以上工作经验,熟练细胞培养相关仪器使用和维护,可独立设计并分析实验;

  • 有大规模生物反应器实践经验者优先;

  • 责任心强,严谨认真,具有团队意识。


岗位职责:

  • 负责从实验室到中试放大及工艺转移;

  • 撰写SOP、验证方案和新药申报材料;

  • 解决细胞培养工艺研究中的问题;

  • 负责为下游项目研发提供细胞培养相关样品;

  • 负责项目申报注册上游相关资料撰写、审核。

  • 负责CHO细胞培养工艺建立,包括培养基筛选、摇瓶、小试和中试规模细胞培养技术的研究开发

  • 负责CHO细胞培养工艺部门管理;

  • 负责抗体药物CHO细胞株筛选、细胞株优化和评价工作。


细胞培养工程师

2018-11-05 北京市海淀区生物医药园 2 10K-15K 能力较强者不限于此薪资待遇范围,可面议


任职要求:

  • 生物技术、细胞工程、生物工程、制药等相关专业本科及以上学历;

  • 有细胞培养过程控制、工艺放大工作经验2年以上者优先;

  • 熟练掌握生物反应器及其他细胞培养相关设备的操作;

  • 熟悉基本的细胞培养工艺原理及流程,熟悉GMP法规要求;

  • 有一定的GMP文件管理经验,具备工艺文件编写能力;

  • 工作踏实、有较强的责任心和主动性、具有良好的团队协作精神;

  • 具备一定的英语读写能力和计算机使用技能。


岗位职责:

  • 按照SOP要求进行操作,完成细胞培养岗位的生产任务;

  • 协助完成细胞培养工艺优化,以及大规模生产的技术转移和验证工作;

  • 负责细胞培养岗位GMP文件的编写与修订,批生产记录及其他GMP日常记录的填写与维护;

  • 负责细胞培养岗位生产环境、相关设备、仪器等管理与维护;

  • 协助完成细胞培养岗位的各类验证、偏差调查、风险评估及其他相关工作;

  • 按照公司GMP管理制度规范个人工作行为。




新药注册申报

2019-11-11 北京市海淀区上地开拓路5号 2 15000-25000


岗位职责:
1、按照国内外相关法律、法规对在研生物药品进行新药临床申报;制订申报策略和起草计划,并保证项目按计划执行,对执行过程进行监督;
2、负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报;
2、负责跟进与注册部门、药监机构的联系,跟踪申报进度,解读申报信息;
3、负责查验在研生物药品的临床前安全性药理学、毒理学等研究数据;
4、参与在研生物药品的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究;
5、协调安排相关部门的现场核查/检查和答疑;
5、跟进新药的临床研究工作;并完成药品注册申报的其他工作。

应聘条件:
1. 肿瘤免疫、分子生物学、临床医学,医学相关专业硕士或以上;
2. 具有生物大分子药物临床申报经验3年以上; 负责完成过中/美药监局抗肿瘤或自身免疫性疾病抗体药物临床申报案件者优先优厚录用;
3. 熟悉并掌握中美药品管理及申报等相关法规及技术指导原则;
4. 熟悉药品临床申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
5. 较强的药品数据信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
6. 较强团队合作意识、协调CRO公司工作沟通能力、敬业精神。