NHL/ALL免疫治疗候选双抗药物YK012 正式进入I期临床试验阶段

2023-05-16 admin 125

NHL/ALL免疫治疗候选双抗药物YK012 正式进入I期临床试验阶段

2023年5月8日,益科思特(北京)医药科技发展有限公司开发的用于治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体药物YK012(CD3×CD19)I期临床研究在京正式启动。5月9日,首例受试者顺利签署知情同意书。

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中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心副院长、肿瘤内科主任石远凯教授(左2),益科思特(北京)医药科技发展有限公司联合创始人孟庆武先生(左1)和联合创始人袁清安博士(左3),北京新领先医药临床事业部运营总监潘丽怡女士(左4),申办方临床副总监任冲(右3)及CRO方医学总监袁少雄女士(右4))团队代表等启动会现场合影

CD3为目前全球免疫双抗药物开发中结合T细胞的主要靶点。CD3分子广泛分布于成熟T细胞表面的膜抗原,与T细胞抗原识别受体(TCR)组合成复合受体,靶向CD3是激活T细胞/实现T细胞重定向最重要的途径。上世纪80年代CD3靶点便进入双抗开发视野,1985年首次提出T细胞重定向概念,在经近30年研究后,以CD3靶点为支柱,搭配靶向其它肿瘤靶标的免疫双抗开发愈加热烈。

CD19作为B细胞最可靠的表面生物标记物之一,广泛分布于B细胞发育的绝大部分阶段。CD19可调节B细胞活化及增殖,参与其信号传导功能,起到协同受体的作用。自从1983年被发现以来,CD19被证实在大多数非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和B细胞淋巴瘤中表达。事实上,80%的ALL、88%的B细胞淋巴瘤和100%的B细胞白血病表达正常至高水平的CD19。CD19已经被临床证实可作为淋巴瘤、白血病、一些自身免疫病的治疗靶点。

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医肿杨主任在与S MO讨论患者情况

目前,抗CD3×CD19的双特异性抗体blinatumomab(Blincyto®,倍利妥®)是目前全球唯一获批上市的CD3×CD19双特异性抗体药物,并已于2021年8月在中国正式商业化上市,用于治疗中国成人顽固复发急性淋性白血病(r/r B-ALL)。

益科思特开发的YK012与倍利妥具有相似作用方式,但在结构、半衰期、表达水平以及毒性方面均显著优于倍利妥,临床前研究表明,YK012可能具有更好的临床疗效、更好的安全性,有望为难治复发的ALL以及NHL提供更优的治疗选择。此外,通过临床试验探索,有可能使 YK012扩展到更多的适应症。

好的开始是成功的一半,为了患者能够更快的使用到新药,临床试验研究无疑是与时间在赛跑。本次YK012项目启动会及首例受试者知情同意书签署,昭示着益科思特(北京)医药科技发展有限公司将以此启航,正式开启新起点,是新征程的关键里程碑节点。

益科思特(北京)医药科技发展有限公司由来自著名美国制药企业回国人员袁清安博士和孟庆武先生共同创立。公司充分利用创始人的多年经验、技术优势和团队力量,开发针对血癌、多发性骨髓瘤、三阴乳腺癌和肝癌等创新型双特异抗体药物,这些项目都具有长效、低毒、高产的技术创新特点,定位为同类最佳或同类首款。相信随着产品管线的进展,公司会有更多的双抗品种进入临床阶段,为患者带来更好的治疗手段。